Phòng sạch GMP

PHÒNG SẠCH GMP

1. Vật Liệu sử dụng cho phòng sạch GMP
GMP đòi hỏi một phòng sạch hoặc khu vực sạch để sản xuất dược phẩm. Trong GMP có thêm tiêu chuẩn cho các vật liệu được sử dụng trong xây dựng phòng sạch hoặc khu vực phù hợp với GMP. Tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu được việc vệ sinh thường xuyên và khử trùng. Ngoài ra, vật liệu phải không có vết nứt, mịn màng, và có thể liên kết liền mạch. Vật liệu dạng hạt có thể không được sử dụng do nguy cơ nhiễm bẩn. Ngoài việc tuân thủ GMP, các yếu tố khác như độ bền, tính dễ lắp đặt và chi phí được xem xét khi thiết kế phòng sạch. Tại INTECH, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn từng bước thiết kế để đảm bảo rằng cả các tiêu chuẩn GMP, nhu cầu của bạn, và ngân sách của bạn đều được đáp ứng.

2. Sàn phòng sạch GMP
- Sàn phòng sạch được đảm bảo trơn láng, chống xước, chống va đập, dễ lau chùi, độ bền cao, không có vết nứt. Ngoài ra, sàn phòng sạch GMP phải chống tĩnh điện và có đủ sức chịu tải trọng.
- Sàn phòng sạch phải có độ ẩm. Để đạt được điều này, có thể sử dụng một sàn nâng.

3. Cửa phòng sạch GMP
- Cửa sử dụng trong phòng sạch sẽ phải trơn và thậm chí, dễ lau chùi, có thiết kế đơn giản (không có ngưỡng cửa) và phải mở theo hướng hoặc khu vực sạch sẽ nhất. Cửa phòng sạch phải được niêm phong khi không sử dụng để bảo vệ môi trường áp suất dương. Để tránh nấm mốc và biến dạng, cửa gỗ không bao giờ nên được sử dụng trong các khu vực phòng sạch.

- Cửa sổ trong phòng sạch phải trơn, thiết kế đơn giản, chống bụi. Cửa sổ phòng sạch không được làm bằng gỗ. Cửa sổ được cài đặt giữa các khu vực sạch sẽ và các khu vực không sạch nên bao gồm ít nhất hai lớp, với ít nhất một trong số các lớp đó là một ngăn không di chuyển được

4. Thông số kỹ thuật GMP Cleanroom
- GMP phân loại các phòng sạch / khu vực sạch thành bốn mức: A, B, C và D. Các mức này liên quan đến mức độ hiệu quả của phòng sạch / sạch sẽ ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường sản xuất và / hoặc chế biến do bụi và vi sinh vật. Bốn cấp cũng đã thiết lập phạm vi để kiểm soát nhiệt độ và kiểm soát áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.

- Cấp A: Các khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. Các lớp phủ tráng men thường được sử dụng ở các khu vực A-level để tránh sự luân chuyển không khí hỗn độn, làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Khu vực cấp A phải duy trì luồng không khí đồng đều ở tốc độ từ 0,36 đến 0,54 m / s.
- Cấp B: Các phòng sạch / vệ sinh cấp B thường được sử dụng trong các khu vực có cấu tạo vô trùng và các khu vực làm đầy, cũng như các khu vực xung quanh khu vực A-level.
- Mức độ C và D: Các mức C và D phổ biến ở các khu vực rủi ro thấp hơn trong quá trình sản xuất và đóng gói mà không có tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở mức A và B.

5. Quy trình phòng sạch GMP cho việc vào / ra
Bất cứ ai vào phòng vệ sinh Cấp D phải thay đôi giày của họ, đặt trên trang phục dọn phòng sạch và đặt mặt nạ trên mặt. Đối với các mức A-C, phải tuân thủ các bước sau:
Cởi giày dép, cởi quần áo, tắm vòi tắm khí, để mặc quần áo sạch sẽ, rửa và khử trùng tay, vào phòng sạch sẽ thông qua vòi tắm khí

6. Yêu cầu phòng sạch GMP cho các sản phẩm y tế
- Một hệ thống kiểm soát chất lượng không khí và nhiệt độ phù hợp phải được lắp đặt theo loại sản phẩm y tế đang được sản xuất và môi trường gần gũi.
- Việc sản xuất và đóng gói thuốc, viên nén, viên đạn, viên nang mềm, bột, chè y học, bột nhão và các sản phẩm liên quan phải tuân thủ các hướng dẫn trong GMP cho phòng sạch cấp D. Nhà sản xuất có thể tiếp tục tối ưu hóa môi trường và cơ sở sản xuất và đóng gói tùy thuộc vào tính chất chính xác của sản phẩm.

Mọi thông tin chi tiết liên quan kính mời Quý khách hàng liên hệ với Công Ty Cổ Phần Công Nghệ Và Đầu Tư Intech!